仿制|2021年十大专利药物到期，即将迎来一批仿制药 2021年

2021年，一些创新药物即将丧失专利保护，这些药物可能会被更加便宜的仿制药品抢占市场份额，为仿制药生产商提供了新机会。
Fierce Pharma根据2020年美国销售额排名，确定今年可能会面临新仿制药或生物类似药竞争的药物。这10个药物已经有3个进入了中国，其中雷珠单抗和舒尼替尼已经上市， Vascepa也在今年初在海南博鳌乐城先行区落地。有一些企业正在积极开展仿制，譬如正大天晴、豪森药业、人福医药等。
Lucentis（雷珠单抗）
所属企业：诺华罗氏
适应症：与年龄相关的湿性黄斑变性，视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病
仿制产品预计上市时间：2021年下半年
雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有美国以外地区的权利。雷珠单抗于2012年获批在中国上市，目前仅有原研药上市。
【仿制|2021年十大专利药物到期，即将迎来一批仿制药】罗氏在其年度报告中表示， “Lucentis在美国市场的专利到期日临近，这可能会影响该产品在2021年的销售。 ”由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗，去年该药在美国带来了16.1亿美元的销售额，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批准了针对Lucentis的SB11生物仿制药许可申请。三星Bioepis发言人说，该药物将在12个月的时间内进行审查。
Bystolic（盐酸奈必洛尔）
所属企业：艾尔建
适应症：高血压
仿制产品预计上市时间：9月17日
当艾伯维在2019年签署其艾尔建大型收购计划时，该公司试图巩固其在修美乐之后的未来。但其从艾尔建收购的一款用于治疗高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失去其最后一项专利的保护。根据2013年与众多仿制药生产商达成的和解协议，仿制药将在该专利到期前三个月（即今年9月17日）启动。 Bytstolic的原始开发人员之一在达成一系列并购交易将该药带给艾伯维（AbbVie之前就达成了专利协议。
Vascepa
所属企业：阿玛琳Amarin
适应症：高甘油三酸酯血症和心血管疾病
仿制产品预计上市时间：2020年11月
Amarin的Vascepa在2020年的美国销售额为5.98亿美元，较上年增长40％。继2020年3月法院判决Amarin专利丢失和9月上诉失败后， Hikma于11月推出了其仿制药。这一推出将威胁Amarin的Vascepa增长计划，后者于2012年获得了FDA的原始批准。
值得关注的是，这一款药于今年1月17日在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式落地，成为在乐城先行区落地的第一款心血管药品。
文章插图
图为1月17日,全球首款获FDA批准上市的IPE(二十碳五烯酸乙酯软胶囊)处方药——VASCEPA?亮相海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。
Northera（屈昔多巴）
所属企业：灵北制药Lundbeck
适应症：神经源性体位低血压
仿制产品预计上市时间：2021年2月
灵北制药预计，随着2021年多种仿制药的推出，销售额将下降50％。去年， Northera在北美获得了4.16亿美元的收入，比上一年增长了10％。这是该公司总收入的14％，这使得仿制药对公司2021年的业绩构成巨大威胁。
Narcan（盐酸烯丙羟吗啡酮）
所属企业：Emergent Biosolutions
适应症：阿片类药物过量
仿制产品预计上市时间：2021年下半年
种种迹象表明，在2021年，可能会有仿制者开始仿制Emergent Biosolutions公司用于治疗阿片类药物过量的药品盐酸烯丙羟吗啡酮。
仿制药巨头Teva早在2019年就因其盐酸烯丙羟吗啡酮仿制药而获得了FDA的提名，但因此药的专利保护使得仿制药无法上市销售。
Emergent通过2018年对Adapt Pharma的收购获得了盐酸烯丙羟吗啡酮。该药物在2020年的销售额为3.11亿美元，较2019年增长11％。该公司预计今年该产品的销售额为3.05亿美元至3.25亿美元。
国内方面，宜昌人福于2018年2月8日提交盐酸氢吗啡酮缓释片临床注册申请并获得受理。
Brovana（酒石酸阿福特罗）
所属企业：Sunovion
适应症：慢性阻塞性肺疾病
仿制产品预计上市时间：2021年下半年
Sunovion的维持性COPD药物Brovana一直在众多竞争者中经受住考验，但到2021年，竞争将有可能被仿制药进一步加剧。 Brovana的所有专利将在2021年到期，一些非专利药制造企业已获得FDA的临时批准。根据FDA ，它们包括Teva ， Cipla和Lupin 。
据了解，目前国内原研药尚未在国内获批，正大天晴于2019年11月29日首家申报仿制药上市申请。