未来3年，发改委重点支持国产IVD器械！化学发光、POCT等大利好！每天只需5分钟

岁末已至，新年将来。凛凛寒冬之中，国家发改委向医械圈送利好来了。

12月26日，国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。

该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业化实施方案，而其中之一就是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》（以下简称《实施方案》）。

高端医疗器械是国家重点扶持的制造业9大重点领域之一，发改委的《实施方案》则划定了未来3年国家在这一领域的扶持方向：国家政策将鼓励哪些医疗器械产品的创新和产业化？鼓励哪些医疗器械产品的升级换代和质量提升？国内医疗器械企业向哪个方向使劲，能够获得国家政策和产业基金等的重点扶持？

这一《实施方案》对国产医疗器械的创新崛起来说，将会是一大利好。

《实施方案》提出，要聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。

通过方案的实施，10个以上创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。

以下几个医疗器械子领域则被纳入了《实施方案》的扶持计划：

1．影像设备。

鼓励国内空白的 PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的 PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影 X 线机（DSA）等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量 X 射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。

2．治疗设备。

鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备（含耗材）、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。

3．体外诊断产品。

鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。

4．植入介入产品。

推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。

5．专业化技术服务平台。

建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。

明确5大类国产医疗器械崛起目标

《方案》的实施，要促使这5大类国产医疗器械所在领域实现：

10个以上国产创新医疗器械填补国内空白；

10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位；

培育医疗器械龙头企业，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。

发挥骨干医疗器械行业带头作用

主要依托创新能力强、规模效应明显、质量管理水平高、具备国际化视野的行业骨干企业实施。鼓励骨干企业发挥引领示范作用，根据人民群众生命健康迫切需求加快重大产品创新和产业化。促进骨干企业之间以及骨干企业同科研院所、高等院校等就产业发展核心共性瓶颈问题开展技术合作，解决一批制约产业升级和国际竞争力提升的关键技术、核心部件、空白产品问题。鼓励通过并购、合资合作等形式，引进先进技术。

鼓励企业采用融资租赁等方式拓展自主创新产品市场

推动研发与使用相结合，鼓励产学研医深度合作，根据疾病谱变化和民众健康需求，加快创新药品和医疗器械、重大首仿药品产业化，推进供给侧改革，增强高端药品和医疗器械供给能力，产品质量向国际高端水平迈进。鼓励企业采用融资租赁、商业质量保险等方式拓展自主创新产品市场。

加大资金对5大国产医疗器械领域的投入力度

充分利用现有渠道，加大资金投入力度，支持相关项目实施。创新资金使用方式，积极运用先进制造产业投资基金等资金，支持具有核心竞争力的创新产品开发和产业化，产业投资基金注资的具体方案由基金管理机构和项目单位协商确定。

近年来，国家扶持国产医疗器械力度不断加大！乳酸菌这里整理了国家层面大力扶持国产医疗器械的政策。

国家扶持国产医疗器械政策历程

早在2014年，中国首次对医疗设备采购设限，提高国产设备比例，并启动了国家卫生计生委启动优秀国产医疗设备遴选计划，截止目前，第四批优秀国产医疗设备遴选正在进行。

国务院在今年1月份印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中，正式提出要开展大型医疗设备集中采购。有关大型医用设备配置证行政许可制管理，由国家卫计委负责甲类大型医用设备的配置许可证核发，省级卫计委则是负责乙类大型医用设备的配置许可证核发，可以有效的制止医疗机构盲目追求进口高端设备、竞相拼设备。

今年5月份国务院印发的《中国制造2025》提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材。

10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要促进医疗器械产业结构调整和技术创新，缩小国内上市产品质量与国际先进水平之间的差距。

国家2017的大战略上从国家层面将广东、四川、浙江、上海、江苏5省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广。

再到此次发改委发布的《方案》，重点支持5大类国产医疗器械发展，填补国内高端医疗器械领域的空白，缩小与国际先进水平差距。

我们有理由相信，“支持国产医疗器械”不再是一句口号!!!

附录：高端医疗器械关键技术产业化项目指标要求

来源：赛柏篮器械、体外诊断网、医疗器械经销商联盟

作者：赛金花

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